A Akroma opera como prestadora de serviço de farmacovigilância veterinária para titulares de registro: o Serviço, o canal com protocolo, o banco de dados auditável, o relógio de prazos e os relatórios periódicos. Você mantém o Responsável Técnico e o substituto — a lei não deixa terceirizar isso, e não precisa.
O Art. 3º da Portaria não pede boa vontade — pede estrutura: um Serviço de Farmacovigilância com responsável e substituto, um canal de atendimento com protocolo rastreável, um banco de dados auditável e validado, procedimentos descritos e registro de treinamentos. Nada disso existe hoje na maioria das empresas registradas no MAPA.
Montar isso internamente significa contratar, documentar cada processo, construir ou comprar um banco que resista a uma auditoria e manter alguém respondendo relatos todos os dias — para um requisito que não vende produto, só o mantém no mercado.
A Portaria SDA/MAPA nº 1.472, de 4 de dezembro de 2025, foi publicada no Diário Oficial da União de 08/12/2025 (Edição 233, Seção 1, página 20) e está em vigor desde a publicação (Art. 17). O regulador é o MAPA — nenhuma norma de farmacovigilância humana se aplica.
A partir do lançamento do sistema do MAPA, a notificação de evento adverso grave passa a ser feita exclusivamente por ele (Art. 15, §1º), e os titulares ganham mais 12 meses para começar a enviar os RPS. Até lá — e mesmo depois — cada titular já é obrigado a manter Serviço de Farmacovigilância, canal com protocolo e banco de dados auditável funcionando. A janela de vantagem de quem se estrutura agora é de tempo, não de desconto.
O Art. 4º autoriza o titular a transferir a terceiros a execução de qualquer atividade de farmacovigilância — com uma única exceção, no §1º.
Ambos médicos veterinários, atuando em território nacional (Art. 3º, I). O Art. 4º, §1º proíbe explicitamente terceirizar esses dois papéis — e a responsabilidade legal continua sendo sua (§2º).
Cada relato entra numa fila com o prazo já calculado pelo backend — nunca pelo navegador de quem está olhando. Os prazos vêm direto da Portaria, e são três, conforme o que aconteceu:
Na fila de trabalho da Akroma, cada caso também carrega uma faixa de urgência — com cor, rótulo e tempo restante, nunca só cor — mas essa paleta é exclusiva da operação: aqui na landing ela não aparece, porque aqui não há prazo correndo.
O Art. 4º, §7º exige que o contrato preveja inspeção do MAPA no estabelecimento contratado. Não escondemos isso — tratamos como parte do serviço: se a Akroma cuida da sua farmacovigilância, a Akroma responde por ela numa fiscalização.
A submissão eletrônica ao MAPA ainda não está disponível — o próprio MAPA tem até 12 meses da publicação (Art. 15, §2º) para lançar o sistema dele, que vai usar terminologia e formato de importação e exportação padronizados internacionalmente (Art. 13, I). Já cadastramos cada caso no padrão de dados VICH GL42 — a mesma espinha dorsal que o padrão de transmissão eletrônica da VICH (GL35) empacota para envio. Quando o sistema do MAPA existir, a integração é escrever o transporte, não remodelar os dados.
A padronização de texto por IA está em desenvolvimento — hoje, todo relato passa por conferência humana antes de avançar no fluxo.
Canal com protocolo, banco de dados auditável e relógio de prazos — terceirizados conforme o Art. 4º, mantendo o Responsável Técnico e o substituto sob sua responsabilidade. Sem contratar, treinar e manter uma equipe própria pra isso.
Falar com a Akroma contato@akroma.com.br